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    產品中心

    BHM-150P

     一恒儀器推出的藥品穩定性試驗箱被廣泛用于制藥、生物、食品、化妝品等領域,產品可靠性、安全性均處于行業領先,產品具有獨立知識產權和節能型制冷技術,被國內外諸多醫藥企業作為考察藥品穩定性研究的首選品牌。產品滿足國家最新版GMP 認證技術要求,也滿足國際通用的ICH 標準(Q1A Q1B)所做的新原料藥和制劑的穩定性試驗標準。



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         一恒儀器推出的藥品穩定性試驗箱被廣泛用于制藥、生物、食品、化妝品等領域,產品可靠性、安全性均處于行業領先,產品具有獨立知識產權和節能型制冷技術,被國內外諸多醫藥企業作為考察藥品穩定性研究的首選品牌。產品滿足國家最新版GMP 認證技術要求,也滿足國際通用的ICH 標準(Q1A Q1B)所做的新原料藥和制劑的穩定性試驗標準。



    一恒儀器推出的藥品穩定性試驗箱被廣泛用于制藥、生物、食品、化妝品等領域,產品可靠性、安全性均處于行業領先,產品具有獨立知識產權和節能型制冷技術,被國內外諸多醫藥企業作為考察藥品穩定性研究的首選品牌。產品滿足國家最新版GMP 認證技術要求,也滿足國際通用的ICH 標準(Q1A Q1B)所做的新原料藥和制劑的穩定性試驗標準。

    用途概述

    以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗可靠選擇方案。

     

     光照和紫外輻照試驗可同時完成

    綜合藥品光穩定性試驗箱

     綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH 中關于Q1B 新原料藥和新制劑的光穩定試驗

    要求也符合相應國際制造標準,滿足2020 藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學的方法模

    擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環境。適用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

     光照系統可選擇擱板式光照系統或外門光照系統,含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱

    板在工作室內的高度。( 雙層下光照系統選配)

    人性化設計

     全新無氟設計:高效率、低能耗、促進節能,使您始終走在健康生活的前沿。

     微電腦控制器:智能觸摸控制,參數實時顯示,操作簡單方便,控制穩定、準確、可靠。

     箱體內膽采用304 不銹鋼材質,四角半圓弧過渡設計,光滑易清潔,無死角。

     獨特風道循環:確保工作室內部風速分布均勻。


    節能制冷控制技術

    ● 運用冷平衡PID電子膨脹閥自動調節技術,具有高效率、低能耗、溫度波動小、促進節能等特點??捎行Х乐拐舭l器結霜,避免化霜引起箱內溫濕度變化,相比于傳統制冷技術,綜合節能30%以上。


    品質保證

     溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間連續運行穩定、安全、可靠等特點。

    進口濕度傳感器

     選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

    光照系統

     光照系統含可見光燈管和紫外光燈管,可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層選配)

     光照系統符合ICH Q1A Q1B 相關標準要求,可見光(VIS)、紫外光(UV)和混合光源系統,并可在每個隔板層面設置不同光照強度,光照強度0  100%之間無級可調。

    光輻照度顯示監測與控制

     突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷,減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減,而造成藥品穩定性試驗誤差。我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭,和經過第三方認證的輻照度監測儀,便于用戶觀察和校準。

    專業紫外線燈管

     專業紫外線燈管符合ICH 中關于Q1B 新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求,相對于其它紫外線燈管,具有品質穩定和光譜功率均勻等特點,并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減,好處是能重復更多的測試結果。

     選用能在高濕狀態下運行的紫外線燈管燈座。

    分級權限管理(選配)

     具有多個可分配多個賬戶,可根據設備管理需要,將設備控制器操作權限分配為管理員,操作員,訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入,可根據操作者實際姓名登錄系統,同時系統還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細操作日志,方便設備運維管理和審計追蹤。

    電子簽名功能

     電子簽名功能,可以根據當前登錄者的登錄信息,進行實時打印電子化簽名,并且打印文件中體現當前設備編號、時間等信息。

    彩色觸摸屏控制器

     采用超大屏幕觸摸式屏幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

     控制器操作界面多語言可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

     具有100 組程式1000 999 循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99 小時59 分。

     資料及試驗條件輸入后,控制器具有鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

     具有P.I.D 自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定。

     具有RS-232 RS-485 通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能( 選配)。

     具有遠程在線監控功能,讓您在外出差也能監控設備運行狀態。(選配)



    技術參數

    參數  藥品穩定性試驗箱
    型號 BHM-150P
    控制類型 5英寸觸摸屏
    控溫范圍 無光照:5℃-80℃
    容積 137L
    溫度分辨率 0.1℃
    溫度波動 /均勻度 ±0.5℃ /±2℃
    控濕范圍 25%~95%RH
    濕度波動度 ±3%RH
    光源 /
    光譜范圍 /
    光照強度 / 偏差 /
    光源配置 /
    標配光源 /
    符合標準 GMP 通用標準
    隔板數量(塊) 3
    內膽尺寸WxDxH(mm) 500*500*500
    外殼尺寸WxDxH(mm) 670*850*1010
    工作環境 RT+5~30℃
    電源 AC220 50HZ

    無線報警系統 ( 短信報警系統)(選配)

    ● 設備使用人員若不在現場,當設備發生故障時,系統及時采集故障信號,通過短信第一時間發送到指定接受人員的手機,確保及時排除故障、恢復試驗,避免造成損失。

    選購件:( 增加選購件交貨期14 )

    1、無紙記錄儀(通用型)

    2、SDR100( 原裝進口) 無紙記錄儀

    3、短信報警系統

    4、遠程在線監控系統

    5、APP 遠程查看與監控

    6、加裝一層光照系統

    7、提供3Q 驗證和校準服務

    8、數據下載(選配)

    提供3Q 驗證和校準服務(選配)

    ※ 為客戶提供IQ( 安裝確認)、OQ( 運行確認)、PQ( 性能確認) 等一條龍服務。

    ※ 針對藥品穩定性試驗箱長期運行,會產生溫濕度累積誤差和光照系統的輻照度衰減等引起的試驗誤差現象,一恒公司能提供檢測校準和上門服務,并可提供第三方檢測報告。

    ※ 可提供江蘇和上海權威計量部門第三方測試報告


    標簽:藥品穩定性試驗箱 綜合藥品光穩定性試驗箱 |

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